Xu Hướng 3/2024 # Điều Kiện Đối Với Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Của Cơ Sở Kinh Doanh Dược # Top 11 Xem Nhiều

Bạn đang xem bài viết Điều Kiện Đối Với Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Của Cơ Sở Kinh Doanh Dược được cập nhật mới nhất tháng 3 năm 2024 trên website Bac.edu.vn. Hy vọng những thông tin mà chúng tôi đã chia sẻ là hữu ích với bạn. Nếu nội dung hay, ý nghĩa bạn hãy chia sẻ với bạn bè của mình và luôn theo dõi, ủng hộ chúng tôi để cập nhật những thông tin mới nhất.

– Là một đơn vị luật uy tín và nhiều kinh nghiệm, Luật Tiền Phong đã tư vấn và thực hiện xin phép hoạt động cho rất nhiều cơ sở kinh doanh dược trên khắp cả nước. Về điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược, chúng tôi xin được tư vấn cho các quý Khách hàng như sau:

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và có 05 năm (đối với cơ sở sản xuất thuốc) và 03 năm (đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc) thực hành chuyên môn tại cơ sở dược tại cơ sở dược phù hợp;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tôt nghiệp đại học ngành dược hoặc y đa khoa hoặc sinh học và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất dược liệu: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có văn bằng chuyên môn theo quy định và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

+ Trường hợp cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa hoặc sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

+ Trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có văn bằng chuyên môn theo quy định và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

+ Trường hợp quầy thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

+ Trường hợp tủ thuốc trạm y tế xã thì thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược và có 1 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám, chữa bệnh phù hợp. Nếu trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành y hoặc cao đẳng, trung cấp ngành y;

+ Trường hợp cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có văn bằng chuyên môn theo luật định và có 01 năm thực hành tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám chữa bệnh phù hợp.

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa, y dược cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa hoặc sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

+ Người phụ trách công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh;

+ Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cố truyền: Người phụ trách công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

2. Điều kiện với người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:

+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm: Người phụ trách về bảo đảm chất lượng bằng tốt nghiệp đại học ngàng dược, y đa khoa hoặc sinh học;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang: Người phụ trách về bảo đảm chất lượng bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc hóa học và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có bằng tốt nghiệp đại học/cao đẳng/trung cấp ngành dược hoặc ngành y dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đáp ứng các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn là điều kiện bắt buộc khi đăng ký hoạt động kinh doanh dược. Luật Tiền Phong cung cấp dịch vụ xin Giấy phép cơ sở kinh doanh dược trọn gói cho Quý khách hàng.

Vui lòng liên hệ hotline: 091 616 2618/ 0976 714 386 để nhận được hỗ trợ chi tiết.

Thay Đổi Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Của Cơ Sở Khám Chữa Bệnh Thay Đổi Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Của Cơ Sở Khám Chữa Bệnh

Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Nghị định số 109/2024/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám chữa bệnh Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đề nghị thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

Đơn đề nghị theo Mẫu 07 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định số 109/2024/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Quyết định bãi nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở trước đây;

Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Giấy xác nhận quá trình đã hành nghề 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định số 109/2024/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Bản gốc Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp.

Bước 2: Chuẩn bị hồ

Hồ sơ thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lập thành 01 bộ và gửi tới cơ quan có thẩm quyền.

Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi ngay cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;

Trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét để cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trong thời hạn 60 ngày đối với bệnh viện; 45 ngày đối với các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động chưa hợp lệ thì thực hiện như sau:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trong thời gian quy định tại điểm b khoản này; nếu không cấp, cấp lại, điều chỉnh thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Sau 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động không bổ sung, sửa đổi, hoặc bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động

3. Mẫu đơn đề nghị Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ………………………………………………………………………..

Địa điểm: ………………………….. 3 ………………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………………………… Email (nếu có): …………………………………..

Đề nghị điều chỉnh Giấy phép hoạt động vì thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật (CMKT) của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

Hồ sơ bao gồm: 4

1. Quyết định bãi nhiệm người chịu trách nhiệm CMKT trước đây

2. Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm CMKT mới

3. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm CMKT mới

4. Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng người chịu trách nhiệm CMKT mới

5. Giấy xác nhận quá trình thực hành hoặc tài liệu chứng minh quá trình thực hành của người chịu trách nhiệm CMKT mới

6. Bản gốc Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp

2 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động.

3 Địa chỉ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4 Đánh dấu X vào ô vuông tương ứng với những giấy tờ có trong hồ sơ.

4. Dịch vụ ACC có lợi ích gì?

Tự hào là đơn vị hàng đầu và có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện các thủ tục hành chính vì vậy luôn đảm bảo hoàn thành thủ tục một cách nhanh chóng nhất. ACC sẽ không nhận dự án nếu thấy mình không có khả thực hiện.

Luôn báo giá trọn gói và không phát sinh thêm phí trong quá trình thực hiện.

Khi sử dụng dịch vụ của ACC Quý khách sẽ không phải đi lại nhiều (từ khâu tư vấn, báo giá, ký hợp đồng, nhận hồ sơ, ký hồ sơ…). ACC có đội ngũ hộ trợ nhiệt tình và tận nơi.

Thủ Tục Thay Đổi Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Của Phòng Khám

(Luật Tiền Phong) – trong trường hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật tại phòng khám vắng mặt trên 180 ngày hoặc không làm việc tại phòng khám nữa hoặc thậm chí là các trường hợp chuyển nhượng phòng khám thay nguời đứng đầu thì đều phải thực hiện thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám.

1. Hồ sơ thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám

– Công văn đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

– Quyết định bãi nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn trước đây của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

– Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

– Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

– Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

– Giấy xác nhận thời gian thực hành hoặc tài liệu chứng minh người được bổ nhiệm có đủ thời gian hành nghề để là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

– Bản gốc Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám

Bước 1: Nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi phòng khám đặt trụ sở.

Bước 2: Sở Y tế xem xét và giải quyết hồ sơ

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

– Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, phòng khám phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Nhận kết quả

Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì sẽ cấp giấy phép hoạt động mới cho phòng khám.

Địa chỉ: Toà nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

*Lưu ý: Nội dung bài viết chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự kiện khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp do pháp luật hoặc chính sách của nhà nước có sự thay đổi. Vui lòng liên hệ luật sư qua hotline 1900 6289 hoặc email [email protected] để được tư vấn.

Comments

Cấp Lần Đầu Và Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược Đối Với Trường Hợp Bị Thu Hồi Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược Thuộc Thẩm Quyền Của Sở Y Tế (Cơ Sở Bán Buôn Thuốc, Nguyên Li

Tên thủ tục:

Cấp lần đầu và Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

Cơ quan thực hiện:

Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh

Cơ sở pháp lý:

– Luật Dược số 105/2024/QH13 ngày 06/4/2024 của Quốc hội. – Nghị định số 54/2024/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2024 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. – Thông tư số 277/2024/TT-BTC ngày 14/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. – Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Trình tự thực hiện:

-Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế: – Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. – Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định 54/2024/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2. Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm: – Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa; – Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa. Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Bước 6: Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau: a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Cách thức thực hiện:

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

Thành phần và số lượng:

I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2024/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2024/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời gian giải quyết:

– Đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. – Đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở: + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; + Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

Kết quả:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trường hợp nếu không đồng ý phải có văn bản trả lời lý do không cấp.

Yêu cầu và điều kiện:

Điều 33 Luật dược (Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; 2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này. Điều 31 Nghị định (Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền) 4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược. 5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược; b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn. Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền; d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu; đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc; e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ; g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Lệ phí:

– Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/ hồ sơ – Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/ cơ sở

Tài liệu đính kèm:  Tệp đính kèm: don_de_nhgi_cap_gcn_ddk_kd_duoc_mau_19_pl1_nd_155_141202414.docx

Ẩn/Hiện xem trước nội dung file đính kèm

Trách Nhiệm Của Cơ Sở Kinh Doanh Dịch Vụ Lưu Trú

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trú

Nội dung câu hỏi:

Chúng tôi có nhà ở gia đình, dành ra một số phòng để cho thuê trọ. Trường hợp của tôi không phải là khách sạn kinh doanh chuyên nghiệp, có phải đáp ứng các yêu cầu như đối với khách sạn không, cụ thể là những yêu cầu gì?

(Câu hỏi của bạn Trần Minh Huệ)

Ý kiến tư vấn: 

Theo Luật Du lịch thì nơi cung cấp dịch vụ phục vụ nhu cầu lưu trú của khách du lịch được coi là cơ sở lưu trú du lịch. 

Theo Nghị định 96/2024/NĐ-CP của Chính phủ, kinh doanh dịch vụ lưu trú, gồm: Các cơ sở lưu trú theo quy định của Luật du lịch và các hình thức dịch vụ cho thuê lưu trú khác (nghỉ theo giờ và nghỉ qua đêm) hoạt động trên đất liền hoặc trên các phương tiện tàu thủy lưu trú du lịch.

Như vậy hoạt động cho thuê trọ của gia đình bạn được coi là hoạt động kinh doanh dịch vụ lưu trú. Nghị định 96/2024/NĐ-CP của Chính phủ quy định điều kiện về an ninh, trật tự đối với một số ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, ngoài trách nhiệm chung áp dụng đối với các ngành, nghề, với dịch vụ lưu trú còn có các trách nhiệm sau:

1. Ban hành nội quy quy định về công tác đảm bảo an ninh, trật tự, phòng chống tệ nạn xã hội, phòng cháy và chữa cháy, niêm yết tại nơi dễ thấy, dễ đọc.

2. Kiểm tra giấy tờ tùy thân của khách lưu trú, gồm một trong các loại giấy tờ sau: Giấy chứng minh nhân dân; Căn cước công dân; Hộ chiếu; Thẻ thường trú hoặc Thẻ tạm trú (đối với người nước ngoài); các loại giấy tờ có dán ảnh do các cơ quan quản lý nhà nước Việt Nam cấp.

Khi khách lưu trú không có giấy tờ tùy thân thì sau khi bố trí vào phòng nghỉ phải thông báo ngay cho Công an xã, phường, thị trấn hoặc đồn, trạm Công an quản lý địa bàn.

3. Ghi đầy đủ thông tin của khách lưu trú vào sổ quản lý (hoặc nhập đầy đủ thông tin vào máy tính) trước khi cho khách vào phòng nghỉ.

4. Thông báo cho Công an xã, phường, thị trấn hoặc đồn, trạm Công an nơi quản lý địa bàn đối với khách lưu trú là người Việt Nam và khai báo tạm trú đối với khách lưu trú là người nước ngoài (nghỉ qua đêm hoặc nghỉ theo giờ) phải thực hiện trước 23 giờ trong ngày. Trường hợp khách đến lưu trú sau 23 giờ thì thông báo trước 08 giờ sáng ngày hôm sau. Việc thông báo thực hiện theo các hình thức sau:

a) Đối với khách lưu trú là người Việt Nam, nếu cơ sở kinh doanh đã kết nối mạng Internet với cơ quan Công an thì việc thông báo thực hiện qua mạng Internet; nếu cơ sở kinh doanh chưa kết nối mạng Internet thì thông báo trực tiếp tại cơ quan Công an hoặc thông báo qua điện thoại;

b) Đối với khách là người nước ngoài, cơ sở kinh doanh phải ghi mẫu Phiếu khai báo tạm trú cho người nước ngoài và chuyển đến cơ quan Công an.

5. Kiểm tra và quản lý giấy tờ tùy thân của người đến thăm khách lưu trú tại phòng nghỉ, ghi đầy đủ thông tin vào sổ và trả lại giấy tờ tùy thân khi họ ra khỏi cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trú.

6. Lưu trữ thông tin của khách lưu trú và thông tin của người đến thăm khách lưu trú tại phòng nghỉ trong thời hạn ít nhất 36 tháng.

7. Trường hợp khách mang theo vũ khí, công cụ hỗ trợ, phải yêu cầu xuất trình giấy phép sử dụng do cơ quan Công an hoặc Quân đội cấp, nếu khách không xuất trình giấy phép sử dụng phải báo ngay cho cơ quan Công an. 

Luật sư Nguyễn Thiện Hùng

Điều Kiện Của Cơ Sở Sản Xuất, Kinh Doanh Mỹ Phẩm

Kinh doanh mỹ phẩm đang trở thành xu hướng phổ biến trong giới kinh doanh do nhu cầu về làm đẹp tăng cao nên hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm cũng trở nên phổ biến. Tuy nhiên, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm lại ảnh hưởng lớn tới sức khỏe người dân, vì thế hoạt động này được quy định là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Tức khi các doanh nghiệp, cơ sở muốn hoạt động kinh doanh được thì trước hết phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Điều 3 Nghị định 93/2024/NĐ-CP quy định, cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm để có thể hoạt động phải đáp ứng đủ điều kiện: thứ nhất là được thành lập hợp pháp, thứ hai là phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với cơ sở sản xuất hoặc phải thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm đối với cơ sở kinh doanh.

Đối với hoạt động của cơ sở sản xuất:

Thứ nhất, phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định 93/2024:

a) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. b) Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh: Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; Mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị: Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Hồ sơ thực hiện thủ tục bao gồm:

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố); 2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). 3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này. 4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau: a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp. b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Để biết thêm chi tiết, xin hãy liên hệ công ty luật HNLAW & PARTNERS!

Email: [email protected]

Hotline: 0912918296

http://www.hnlaw.vn/dich-vu-tu-van-giay-phep-con-cua-cong-ty-luat-hnlaw-partners/

https://vi.wikipedia.org/wiki/Th%E1%BB%83_lo%E1%BA%A1i:Gi%E1%BA%A5y_ph%C3%A9p

Cập nhật thông tin chi tiết về Điều Kiện Đối Với Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Của Cơ Sở Kinh Doanh Dược trên website Bac.edu.vn. Hy vọng nội dung bài viết sẽ đáp ứng được nhu cầu của bạn, chúng tôi sẽ thường xuyên cập nhật mới nội dung để bạn nhận được thông tin nhanh chóng và chính xác nhất. Chúc bạn một ngày tốt lành!