Xu Hướng 12/2023 # Dự Thảo Nghị Định Về Hoạt Động Dược Lâm Sàng Của Cơ Sở Khám Chữa Bệnh # Top 18 Xem Nhiều

Bạn đang xem bài viết Dự Thảo Nghị Định Về Hoạt Động Dược Lâm Sàng Của Cơ Sở Khám Chữa Bệnh được cập nhật mới nhất tháng 12 năm 2023 trên website Bac.edu.vn. Hy vọng những thông tin mà chúng tôi đã chia sẻ là hữu ích với bạn. Nếu nội dung hay, ý nghĩa bạn hãy chia sẻ với bạn bè của mình và luôn theo dõi, ủng hộ chúng tôi để cập nhật những thông tin mới nhất.

Quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2023; Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2023; Chính phủ ban hành Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Nghị định này quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc, bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người được đào tạo về dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược số 105/2023/QH13 và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giao phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở.

Chương II TỔ CHỨC DƯỢC LÂM SÀNG

a) Khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở để phục vụ người bệnh nội trú và người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người làm công tác dược lâm sàng thuộc Khoa Dược của cơ sở. Số lượng người phụ trách và người làm công tác dược lâm sàng của tỉ lệ tối thiểu 1 người làm công tác dược lâm sàng/200 giường bệnh đối với bệnh nhân nội trú và tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng/1.000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử/ngày được cấp phát tại khoa dược cho người bệnh ngoại trú công tác dược lâm sàng/ số giường bệnh của cơ sở được điều chỉnh theo lộ trình quy định tại Điều 20 Nghị định này.

b) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có dưới 200 giường bệnh và cấp phát dưới 1000 đơn thuốc/ngày hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải bố trí tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng và tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng/1.000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử/ngày được cấp phát tại khoa dược cho người bệnh ngoại trú

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 21 Luật Dược số 105/2023/QH13 và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược số 105/2023/QH13.

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng đã thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

c) Trung tâm hoặc khoa, phòng nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng của Trường Đại học Y, Dược.

d) Trung tâm Quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

đ) Bệnh viện, viện có giường bệnh có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo đúng quy định tại Nghị định này.

2. Nội dung thực hành chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng thực hiện theo quy định tại Khoản 9 Điều 20 của Nghị định số 54/2023/NĐ‑CP ngày 08 tháng 5 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

a) Bằng tốt nghiệp sau đại học chuyên ngành dược lý – dược lâm sàng

b) Bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược được đào tạo theo chương trình đào tạo trước ngày Nghị định quy định về đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực sức khỏe có hiệu lực (chương trình đào tạo 05 năm) và hoàn thành chương trình đào tạo về dược lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cơ sở có chức năng đào tạo theo quy định của pháp luật.

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược chuyên ngành dược cổ truyền do cơ sở giáo dục trong nước cấp hoặc được xác định tương đương theo quy định tại khoản 1 Điều 17, Điều 18 Nghị định 54/2023/NĐ-CP.

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền được đào tạo theo chương trình đào tạo trước ngày Nghị định quy định về đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực sức khỏe có hiệu lực (chương trình đào tạo 0 năm) do cơ sở giáo dục trong nước cấp hoặc được xác định tương đương theo quy định hiện và phải có chứng chỉ hoàn thành chương trình đào tạo về dược lâm sàng quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

3. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Trường hợp người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật dược.

HOẠT ĐỘNG DƯỢC LÂM SÀNG

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 80 Luật Dược số 105/2023/QH13 và được quy định cụ thể như sau:

a) Xây dựng kế hoạch phân tích, đánh giá tình hình sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; xây dựng báo cáo toàn diện về thực trạng và phân tích về hiệu quả sử dụng thuốc hàng năm, xu hướng và kế hoạch sử dụng thuốc của năm tiếp theo;

2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn thuốc, kê đơn thuốc điện tử và sử dụng thuốc bao gồm:

b) Bình ca lâm sàng tại một số khoa lâm sàng theo yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đặc biệt là các trường hợp bệnh nặng, bệnh cần dùng thuốc đặc biệt, người bệnh nhiễm vi sinh vật kháng thuốc, bệnh nhân phải sử dụng nhiều thuốc phức tạp.

3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng, bao gồm:

b) Cập nhật thông tin của thuốc cho người sử dụng thuốc và cộng đồng về tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

c) Các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng bằng các hình thức khác nhau như thông tin trực tiếp, thông tin bằng văn bản, niêm yết trên bảng tin bệnh viện, trang thông tin điện tử của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

c) Phối hợp với Hội đồng Thuốc và Điều trị xây dựng quy trình giám sát sử dụng thuốc có khoảng điều trị hẹp, nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng, kháng sinh, thuốc cần pha truyền đặc biệt hoặc sử dụng cho các đối tượng đặc biệt, thuốc cần điều kiện bảo quản đặc biệt trình người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành và triển khai thực hiện sau khi được ban hành.

5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm:

a) Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cơ sở bằng chứng về chi phí – hiệu quả, chi phí – lợi ích, nguy cơ – lợi ích trong việc sử dụng thuốc;

d) Báo cáo định kỳ hàng tháng, hàng quý, hàng năm hoặc đột xuất về công tác sử dụng thuốc theo yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám, chữa bệnh, Hội đồng thuốc và Điều trị;

6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc bao gồm:

c) Tư vấn để người bệnh tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc.

c) Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc, đơn thuốc điện tử bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

2. Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý:

b) Tư vấn, giải thích rõ cho người mua thuốc và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc, đơn thuốc điện tử không hợp lệ, đơn thuốc, đơn thuốc điện tử có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc, đơn thuốc điện tử kê không nhằm mục đích chữa bệnh và thông báo cho người kê đơn biết;

3. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

b) Hướng dẫn cách xử trí cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc khi sử dụng thuốc quá liều hoặc khi có tác dụng phụ, phản ứng có hại trong quá trình sử dụng thuốc;

c) Theo dõi, tiếp nhận các thông tin về tác dụng phụ, phản ứng có hại của thuốc để tổng hợp, báo cáo về khoa Dược.

Người làm công tác dược lâm sàng tham gia đi buồng bệnh và phân tích về sử dụng thuốc của người bệnh tại khoa lâm sàng. Đối với từng người bệnh, người làm công tác dược lâm sàng phải thực hiện các hoạt động sau:

1. Khai thác thông tin của người bệnh (bao gồm cả khai thác thông tin trên bệnh án, tiến hành phỏng vấn trực tiếp người bệnh) về:

b) Tóm tắt các dữ kiện lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng đã có.

d) Dùng thuốc cho người bệnh: liều dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng, đường dùng, dùng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, thời gian dùng thuốc;

đ) Các tương tác thuốc cần chú ý;

3. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên, hộ sinh viên.

4. Phối hợp với bác sĩ điều trị để cung cấp thông tin tư vấn cho người bệnh về những điều cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc.

2. Trường hợp phát hiện có vấn đề về an toàn, hiệu quả hoặc tính hợp lý trong việc sử dụng thuốc, người làm công tác dược lâm sàng có ý kiến tư vấn cho người kê đơn thuốc để tối ưu hóa việc dùng thuốc, đồng thời ghi ý kiến tư vấn vào phiếu phân tích sử dụng thuốc trên người bệnh theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định để người kê đơn thuốc thay thế hoặc điều chỉnh lại đơn thuốc , đơn thuốc điện tử . Trường hợp ý kiến tư vấn này không được chấp thuận, quyết định cuối cùng về việc kê đơn, sử dụng thuốc thuộc về người kê đơn thuốc.

3. Trưởng khoa dược, Trưởng phòng, bộ phận kế hoạch tổng hợp, Trưởng khoa khám bệnh, Trưởng khoa lâm sàng và các bác sĩ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, hộ sinh viên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm phối hợp và tạo điều kiện để người làm công tác dược lâm sàng hoàn thành chức trách, nhiệm vụ được giao.

4. Người làm công tác dược lâm sàng có trách nhiệm tuân thủ sự phân công và sự chỉ đạo chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng và Trưởng khoa Dược.

Người làm công tác dược lâm sàng có trách nhiệm thực hiện quyền, nghĩa vụ theo quy định tại Điều 82 Luật Dược và các trách nhiệm sau đây:

2. Người làm công tác dược lâm sàng có thể bố trí làm việc toàn thời gian hoặc bán thời gian tại một số khoa lâm sàng, trực tiếp tham gia nhóm điều trị người bệnh, thực hiện chức năng giám sát, báo cáo về tình hình sử dụng thuốc tại đơn vị.

4. Chịu trách nhiệm trước người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Trường khoa Dược, người phụ trách công tác dược lâm sàng về nhiệm vụ được phân công.

5. Tổng hợp báo cáo các hoạt động tư vấn sử dụng thuốc đối với người kê đơn định kỳ tối thiểu 1 tuần/ 1 lần cho người phụ trách công tác dược lâm sàng hoặc trưởng khoa dược, bao gồm cả trường hợp người kê đơn đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung tư vấn.

Người phụ trách công tác dược lâm sàng có trách nhiệm thực hiện quyền, nghĩa vụ theo quy định tại Điều 82 Luật Dược và các trách nhiệm sau đây:

1. Tư vấn, đề xuất với trưởng khoa dược mô hình hoạt động và quy chế làm việc của bộ phận dược lâm sàng.

2. Phân công công việc cụ thể, chỉ đạo chuyên môn, hướng dẫn và đào tạo nghiệp vụ cho người làm công tác dược lâm sàng.

3. Tổ chức triển khai và giám sát thực hiện các nhiệm vụ của bộ phận dược lâm sàng.

4. Báo cáo kết quả hoạt động của bộ phận dược lâm sàng với Trưởng khoa Dược. Rà soát, kiểm tra để báo cáo trong họp giao ban với Khoa lâm sàng, Khoa khám bệnh về các nội dung tư vấn sử dụng thuốc với người kê đơn, cả trường hợp người kê đơn đồng ý hay không đồng ý với người làm công tác dược lâm sàng.

5. Chịu trách nhiệm trước người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

1. Đề xuất cho người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kế hoạch nhân sự và quy chế làm việc của bộ phận dược lâm sàng, trong đó đề xuất ưu tiên tuyển dụng dược sĩ đáp ứng điều kiện đối với người làm công tác dược lâm sàng quy định tại Điều 7 Nghị định này.

3. Xây dựng nhiệm vụ và giám sát bộ phận dược lâm sàng triển khai hoạt động theo nhiệm vụ được phân công.

4. Định kỳ theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc đột xuất, báo cáo về hoạt động dược lâm sàng gửi người đứng đầu bệnh viện.

5. Tham mưu, đề xuất với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh các kế hoạch, giải pháp để hoạt động dược lâm sàng được tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định này.

1. Phối hợp chặt chẽ với khoa Dược để triển khai hoạt động dược lâm sàng. Chỉ đạo bác sĩ điều trị, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh viên tại khoa phối hợp với người làm công tác dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 9 và 10 của Nghị định này.

2. Trưởng khoa lâm sàng chủ động mời người làm công tác dược lâm sàng tham gia hội chẩn chuyên môn hoặc Hội đồng chẩn đoán chuyên môn trong các trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 9 của Nghị định này.

3. Phối hợp với trưởng khoa Dược hoặc người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét báo cáo, tổng hợp các ý kiến tư vấn của người làm công tác dược lâm sàng. Trường hợp phù hợp, có trách nhiệm trao đổi lại với người kê đơn và báo cáo với Hội đồng thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có kết luận cuối cùng.

2. Đảm bảo về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị cho khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện đầy đủ các nội dung hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 9, 10 và 11 của Nghị định này.

3. Chỉ đạo Trưởng khoa Dược xây dựng quy chế làm việc và phân công nhiệm vụ cụ thể của người phụ trách công tác dược lâm sàng và người làm công tác dược lâm sàng để triển khai đầy đủ các nội dung hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 9, 10 và 11 của Nghị định này và phù hợp với điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để trình người đứng đầu cơ sở phê duyệt.

5. Chỉ đạo xây dựng các quy định, chính sách khuyến khích, động viên người làm công tác dược lâm sàng của cơ sở để người làm công tác dược lâm sàng được đào tạo, đào tạo lại và cập nhật kiến chuyên môn sâu chuyên ngành dược lâm sàng ở trong nước, quốc tế.

1. Kể từ ngày 01/01/2023, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng:

, Viện có giường bệnh (gọi tắt là bệnh viện) bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa hạng I trở lên trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hoặc thuộc các Bộ, ngành khác được Bộ Y tế giao nhiệm vụ là tuyến cuối về chuyên môn kỹ thuật.

b) Bệnh viện hạng I trở lên theo quy định tuyến chuyên môn kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Quốc phòng quản lý.

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được xếp hạng tương đương với bệnh viện hạng I.

2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2024, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện hạng II trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế hoặc tư nhân hoặc thuộc các Bộ, ngành khác hoặc thuộc Bộ Quốc phòng quản lý phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2027, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện hạng III, hạng IV, bệnh viện chưa xếp hạng trực thuộctuyến quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh hoặc tư nhân hoặc thuộcBộ Quốc phòng quản lý phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

4. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2030, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.

2. Bãi bỏ Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện.

3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

b) Ban hành hướng dẫn chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật, hướng dẫn xếp hạng bệnh viện, mẫu phiếu phân tích sử dụng thuốc, bộ tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện trong đó bao gồm cả tiêu chí tổ chức, hoạt động dược lâm sàng và cập nhật danh mục, tài liệu và phần mềm tra cứu thông tin thuốc để làm căn cứ thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại Nghị định này.

c) Quy định lộ trình sử dụng phần mềm về hồ sơ bệnh án điện tử, kê dơn thuốc điện tử để bảo đảm thực hiện quy định tại Điều 19 Nghị định này.

2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an có trách nhiệm tổ chức thực hiện các quy định tại Khoản 1 Điều này đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo có trách nhiệm:

b) Phối hợp với Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc đào tạo nhân lực làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Bộ trưởng Bộ Tài chính, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an bố trí phân bổ ngân sách đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo của Nhà nước hoặc thuộc thẩm quyền quản lý để đảm bảo triển khai việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng đáp ứng các quy định của Nghị định này.

5. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nghị Định Mới Về Tổ Chức, Hoạt Động Dược Lâm Sàng Của Cơ Sở Khám, Chữa Bệnh

Đây là một trong những nội dung của Nghị định 131/2023/NĐ-CP quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà Chính phủ vừa ban hành.

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2023. Bãi bỏ Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện.

Nghị định nêu rõ: Bộ phận dược lâm sàng thuộc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở để phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nội trú.

Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc để phục vụ người mua thuốc trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức nhà thuốc.

Về số lượng người phụ trách công tác dược lâm sàng và người làm công tác dược lâm sàng, Nghị định quy định, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có từ 200 giường bệnh trở lên phải bố trí 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 200 giường bệnh nội trú và ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có dưới 200 giường bệnh hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng kiêm người làm công tác dược lâm sàng phục vụ người bệnh nội trú (nếu có) và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày.

Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01 người làm công tác dược lâm sàng cho 01 địa điểm kinh doanh của nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Người làm công tác dược lâm sàng tham gia phân tích, giám sát việc sử dụng thuốc của người bệnh được khám và điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Hoạt động dược lâm sàng tại khoa dược

Theo Nghị định, khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 80 Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:

2- Tư vấn, giám sát việc kê đơn thuốc, sử dụng thuốc;

3- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng;

5- Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

6- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

7- Tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu khoa học khác về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

Nghị định cũng quy định rõ lộ trình thực hiện, kể từ ngày 01/01/2023, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng: Bệnh viện, Viện có giường bệnh (gọi tắt là bệnh viện) bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa từ hạng I trở lên trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và các bộ, ngành khác được Bộ Y tế giao nhiệm vụ là tuyến cuối về chuyên môn kỹ thuật; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được xếp hạng tương đương với bệnh viện hạng I.

Chậm nhất đến ngày 01/01/2024, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện hạng II trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế hoặc tư nhân hoặc thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và các bộ, ngành khác phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

Chậm nhất đến ngày 01/01/2027, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện hạng III, hạng IV, bệnh viện chưa xếp hạng trực thuộc tuyến quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh hoặc tư nhân hoặc thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và các các bộ, ngành khác quản lý phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

Chậm nhất đến ngày 01/01/2030, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có hoạt động sử dụng thuốc theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

Nguồn tin : Báo SỨC KHỎE & ĐỜI SỐNG Online

Dự Thảo Quy Định Về Hoạt Động Dược Lâm Sàng

Dự thảo Nghị định quy định số lượng người làm công tác dược lâm sàng tối thiểu là 1 người/200 giường bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nhân nội trú và tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng/1.000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử/ngày được cấp phát tại khoa dược cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có dưới 200 giường bệnh và cấp phát dưới 1.000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử /ngày hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải bố trí tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng và tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng/1.000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử /ngày được cấp phát tại khoa dược cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng được quy định theo hướng ngoài bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, cần có văn bằng, chứng chỉ đào tạo về dược lâm sàng để bảo đảm hoạt động tư vấn, sử dụng thuốc của người làm công tác dược lâm sàng.

Dự thảo còn đề xuất quy định cụ thể nội dung hoạt động dược lâm sàng của người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (07 nội dung cơ bản), nội dung hoạt động dược lâm sàng tại khoa lâm sàng cũng như công tác phối hợp trong hoạt động dược lâm sàng.

Trước đó, ngày 20/12/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 31/2012/TT-BYT hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện nhằm bảo đảm sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý, người bệnh được chăm sóc bằng thuốc tốt lại kinh tế.

Các bệnh viện tuyến Trung ương, tuyến tỉnh đa số đã bố trí dược sĩ đại học làm công tác dược lâm sàng. Tuy nhiên, còn kiêm nhiệm và rất thiếu so với quy mô, công việc và nhiều nơi dược sĩ chưa được đào tạo về dược lâm sàng. Thu nhập của dược sĩ lâm sàng không được tính hệ số cao hơn dược sĩ làm công tác cung ứng thuốc nên không khuyến khích được các dược sĩ dược lâm sàng (có trình độ cao hơn) toàn tâm làm việc. Cơ sở vật chất đã được trang bị nhưng chưa đầy đủ, như thiếu các phần mềm chuyên dụng cho hoạt động dược lâm sàng, thiếu dữ liệu để tra cứu…

Ngày 6/4/2023, tại kỳ họp thứ 11, Quốc hội khóa XIII đã thông qua Luật dược (số 105/2023/QH13) và có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2023.

Luật Dược năm 2023 có nhiều nội dung mới đáp ứng yêu cầu sản xuất, kinh doanh, cung ứng và sử dụng thuốc có chất lượng, an toàn, hợp lý, hiệu quả. Luật cũng giao Chính phủ quy định một số nội dung trong đó có nội dung quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là nội dung quan trọng, trong đó, Điều 81 và Khoản 3 Điều 116 Luật dược đã quy định các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai công tác dược lâm sàng và giao Chính phủ căn cứ vào tình hình thực tế, quy định tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân theo lộ trình để đảm bảo tính khả thi, với lộ trình thực hiện từ 1/1/2023 đối với các bệnh viện từ hạng 1 trở lên.

Đề Xuất Quy Định Về Hoạt Động Dược Lâm Sàng Trong Bệnh Viện

Đối với nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bố trí tối thiểu 1 người làm công tác dược lâm sàng/1 địa điểm kinh doanh.

Ngày 6/4/2023, tại kỳ họp thứ 11, Quốc hội khóa XIII đã thông qua Luật dược (số 105/2023/QH13) và có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2023.

Luật dược năm 2023 có nhiều nội dung mới đáp ứng yêu cầu sản xuất, kinh doanh, cung ứng và sử dụng thuốc có chất lượng, an toàn, hợp lý, hiệu quả. Luật cũng giao Chính phủ quy định một số nội dung trong đó có nội dung quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là nội dung quan trọng, trong đó, Điều 81 và Khoản 3 Điều 116 Luật dược đã quy định các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai công tác dược lâm sàng và giao Chính phủ căn cứ vào tình hình thực tế, quy định tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân theo lộ trình để đảm bảo tính khả thi, với lộ trình thực hiện từ 1/1/2023 đối với các bệnh viện từ hạng 1 trở lên.

Dự Thảo Nghị Định Tổ Chức Hoạt Động Của Cơ Sở Khám Bệnh, Chữa Bệnh Chưa Phù Hợp Thực Tế

Điều 7 Dự thảo quy định về một trong các điều kiện người làm công tác dược lâm sàng phải đáp ứng một trong các điều kiện: “được đào tạo liên tục và có Chứng chỉ đào tạo dược lâm sàng”.

Theo phản ánh của một số doanh nghiệp với VCCI thì điều kiện này chưa phù hợp với thực tế.

“Hiện tại các trường đại học y, dược có tổ chức đào tạo liên tục về các chuyên đề cụ thể của dược lâm sàng và chứng chỉ được ghi tên về các chuyên đề đã đào tạo. Một số sở y tế ở địa phương cũng có chương trình đào tạo liên tục cho các dược sĩ đang làm việc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về dược lâm sàng. Tất cả các hoạt động đào tạo trên thì chứng chỉ được cấp đều không ghi là “Chứng chỉ đào tạo dược lâm sàng”, VCCI lý giải.

Vì vậy, để đảm bảo quy định có tính khả thi, VCCI đề nghị Ban soạn thảo điều chỉnh lại quy định này để phù hợp với thực tế.

Về điều kiện cơ sở vật chất đảm bảo hoạt động dược lâm sàng

Điều 9 Dự thảo quy định về điều kiện cơ sở vật chất đảm bảo hoạt động dược lâm sàng, theo đó:

Khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đảm bảo điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất để thực hiện đầy đủ các nội dung hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định này

Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đảm bảo điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất để thực hiện đầy đủ các nội dung dược lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 10 Nghị định này.

Quy định trên cần được cân nhắc, xem xét ở một số điểm sau:

Pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh đã quy định về điều kiện cơ sở vật chất của tổ chức khám bệnh, chữa bệnh. Khoa Dược là một bộ phận của tổ chức khám bệnh, chữa bệnh, vì vậy phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

Theo quy định tại Luật Dược thì Nhà thuốc là một hình thức của cơ sở bán lẻ thuốc. Luật này cũng quy định về điều kiện hoạt động của cơ sở này.

Cấp Lại Giấy Phép Hoạt Động Cơ Sở Khám Bệnh Chữa Bệnh

cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh chữa bệnh như sau: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động […]

Cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh Nội dung tư vấn về cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh 1. Thẩm quyền cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh chữa bệnh

Điều 45 Luật khám bệnh chữa bệnh 2009 quy định cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh chữa bệnh như sau:

Thứ nhất: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.

Thứ hai: Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.

Thứ ba: Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

2. Hồ sơ cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh chữa bệnh 2.1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động

Khoản 1 Điều 46 Luật khám bệnh chữa bệnh 2009 quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh như sau:

Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

Bản sao chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện; bản sao chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức

Hồ sơ nhân sự;

Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện hoạt động

Điều lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu.

Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài;

Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không có phương tiện vận chuyển cấp cứu;

Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn:

2.2 Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động

Khoản 2 Điều 46 Luật khám bệnh chữa bệnh 2009 quy định hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh như sau:

Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động;

Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).

2.3 Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động

Khoản 3 Điều 46 Luật khám bệnh chữa bệnh 2009 quy định hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh như sau:

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động;

Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh.

Để được tư vấn vấn chi tiết về cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

Xin chân thành cảm ơn.

Cập nhật thông tin chi tiết về Dự Thảo Nghị Định Về Hoạt Động Dược Lâm Sàng Của Cơ Sở Khám Chữa Bệnh trên website Bac.edu.vn. Hy vọng nội dung bài viết sẽ đáp ứng được nhu cầu của bạn, chúng tôi sẽ thường xuyên cập nhật mới nội dung để bạn nhận được thông tin nhanh chóng và chính xác nhất. Chúc bạn một ngày tốt lành!